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quinta-feira, 4 de julho de 2013

Certificação obrigatória para agulhas e seringas entra em vigor

Já está em vigor a exigência de certificação do INMETRO para as agulhas e seringas comercializadas no país. O prazo para a adequação destes materiais terminou na última segunda-feira (1º/7). Os requisitos mínimos de identidade e qualidade destes produtos foram determinados pela Anvisa em 2011 com o objetivo de garantir padrões mínimos para produtos largamente utilizados na assistência à saúde em todo o país.

Apenas os produtos comercializados antes da data de vigência das normas podem ser comercializados e utilizados, respeitando as datas de validade de cada unidade. As normas que tratam da certificação de seringas e agulhas são as resoluções RDC nº 3 e nº 5, ambas de 2011. O prazo de vigência das duas resoluções havia sido prorrogado até o dia 30 de junho deste ano para garantir que não houvesse descontinuidade no fornecimento dos produtos.

De acordo com levantamento da Anvisa, já existem 18 fornecedores de agulhas  e seringas certificados no Brasil, o que garante o abastecimento do mercado nacional dentro das novas regras. A certificação é feita em instituições participantes do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, coordenado pelo Inmetro.
Equipos
Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão também terão certificação obrigatória. Nestes casos, o prazo foi prorrogado por mais 180 dias, até 30 de dezembro de 2013. Isso porque o processo de avaliação laboratorial dos produtos é mais complexo e exige mais tempo das empresas produtoras. A área técnica da Anvisa está programando reuniões com as empresas do setor e com o próprio Inmetro para garantir que até o fim do ano os produtos do setor estejam certificados.

Água Oxigenada, a ameaça dos radicais livres.

Quando se respira, o oxigênio pode se transformar em radicais livres, moléculas capazes de atacar as células, até destruí-las. Ao observar essa metamorfose, os cientistas esperam descobrir novos tratamentos para uma série de doenças.

por Lúcia Helena de Oliveira Da SUPER INTERESSANTE









Eles são criadores de encrenca dentro das células, sempre furam a fila das substâncias que precisam ser usadas quebrando a ordem que garante o bom funcionamento do organismo. E isso não é nada perto da confusão que fazem ao arrancar moléculas das membranas celulares e dos genes. Esses verdadeiros anarquistas são os radicais livres, moléculas que reagem com qualquer substância que encontram pela frente. A cada cria, surgem novas evidências de que, agindo dessa maneira promíscua, os radicais estão por trás de problemas tão diversos como o câncer e os ataques cardíacos. Alguns cientistas também desconfiam que o processo de envelhecimento seria o acúmulo dos estragos provocados por esses baderneiros. À primeira vista, portanto, caso tudo se confirme, pode parecer simples acabar com uma série de males: em teoria, basta impedir a ação dos radicais. Mas tal como acontece na política, também para a Biologia isso tem sido impossível, por uma razão muito simples: a principal fonte dos radicais é o oxigênio, um gás indispensável para a maioria dos seres vivos.
Radicais livres são, por definição moléculas instáveis, cujos átomos possuem um número ímpar de elétrons – e o elétron, a partícula eletricamente negativa que gira em torno do núcleo atômico, prefere estar acompanhado. Quando isso não acontece, a molécula incompleta é capaz de capturar elétrons de qualquer outro átomo, para recuperar o número par. Só há 21 anos se confirmou que o oxigênio é capaz de formar essas moléculas altamente reativas dentro dos organismos. Foi quando os bioquímicos americanos Irwin Fridovich e Joe McCord descobriram que quase todos os seres aeróbicos, ou seja, que respiram, sintetizam uma enzima especializada em se livrar de certo radical derivado daquele gás — sinal de que a substância existia, ali, nas células e, pior, tinha efeitos nocivos, a ponto de haver um mecanismo natural para bloqueá-las. De lá para cá, cientistas do mundo inteiro investigam o papel dos radicais nos seres vivos.
"Há muito tempo já se especulava sobre o assunto", conta o bioquímico Etelvino José Bechara, da Universidade de São Paulo, que pesquisa radicais há dezessete anos. "Existia, porém, um imenso tabu. Era difícil cogitar que o oxigênio, essencial à vida, tinha um lado vilão." No entanto, hoje se sabe que, ao se respirar, 2 a 5 por cento desse gás acabam gerando radicais livres. O cenário dessa transformação, de mocinho para bandido, na maioria das vezes é a mitocôndria, uma organela com formato de feijão, cem vezes menor do que um grão de areia, que se encontra mergulhada no citoplasma, como é chamado o líquido que recheia as células. Essa estrutura minúscula pode ser comparada ao motor onde o combustível — no caso do organismo, a glicose — é queimado, produzindo energia, gás carbônico e água.
Para se ligar a dois átomos de hidrogênio e formar uma molécula de água, o átomo de oxigênio da respiração precisa ganhar quatro elétrons. O problema é que nem sempre ele se transforma diretamente em água, pois em alguns pontos da mitocôndria aparece o que os cientistas chamam vazamentos. O nome do fenômeno não poderia descrevê-lo melhor: um elétron literalmente escapa e é logo capturado pela molécula de oxigênio. Esse gás tende naturalmente a receber um elétron de cada vez em vez de quatro, de supetão. Mas, ao receber elétrons um por um, ele passa por três estágios intermediários, antes de virar água. Nesses estágios o oxigênio é capaz de reagir com moléculas da própria célula.
Ou seja, ao ganhar um único elétron, graças ao vazamento na mitocôndria, o oxigênio se transforma em superóxido relativamente fraco, mas capaz de roubar um elétron de outra molécula para, assim, formar um par. Quando isso acontece, o superóxido volta a ser uma substância estável, o peróxido de hidrogênio, que nada mais é do que água oxigenada. A água oxigenada, portanto não é um radical, porque possui um número par de elétrons — dois a mais do que o oxigênio. Mas, ao contrário dos radicais que, de tão rápidos, reagem no mesmo lugar onde são formados, as moléculas de água oxigenada são capazes de passear de uma célula para outra, o que aumenta a probabilidade de esbarrarem em um átomo de ferro — a atração entre os dois elementos químicos pode ser fatal para a célula. Em outras palavras, ao se combinar com o ferro, a água oxigenada ganha mais um elétron – o equivalente ao oxigênio com três elétrons extras —, formando o terceiro e mais terrível dos radicais: a hidroxila, que reage instantaneamente com moléculas da célula.
Surpresa para os cientistas foi descobrir que os radicais aumentam quando se praticam exercícios físicos. "Talvez os genes programem a célula para consumir certa quantidade de oxigênio e, acima dessa dose estipulada, a mitocôndria não dê conta de transformá-lo diretamente em água", declara Bechara, que realiza uma pesquisa nessa área. A situação inversa, ou seja, quando a célula deixa de receber oxigênio, pode provocar igualmente um crescimento das moléculas reativas. Se um coágulo obstrui uma coronária, o coração termina danificado, levando muitas vezes a pessoa à morte: é o infarto. Acreditava-se que isso acontecia porque as células cardíacas ficavam sem oxigenação.
Estudos realizados nos últimos dez anos, porém, constataram que uma célula sobrevive mais tempo sem oxigênio do que se supunha, mas, nesse período, continua juntando no citoplasma os rejeitos do trabalho de suas organelas. Quando o coágulo desobstrui o vaso e a célula volta a receber o oxigênio, todo o gás acaba reagindo com aquela espécie de lixo, formando radicais livres em doses brutais. Por isso hoje em dia, naquelas cirurgias em que a circulação deve ser temporariamente interrompida com pinças especiais nas artérias, os médicos injetam um coquetel de antioxidantes nos pacientes. Antioxidantes é como são conhecidas as substâncias capazes de anular o efeito dos radicais de oxigênio. Sem saída diante da produção constante de radicais, graças à respiração, as células criaram enzimas para combatê-los. Uma dessas enzimas, a superóxido-dismutase, transforma o superóxido em água oxigenada; em seguida, entram em cena a glutationa e a catalase, que transformam aquela molécula de água oxigenada na inofensiva água pura. "Com o tempo, porém, o organismo fabrica menos antioxidantes, aumentando a chance de um radical atacar", lamenta a bioquímica Dulcinéa Parra Abdalla, da Universidade de São Paulo.
Há doze anos, ela estuda a relação dessas moléculas com diversas doenças, fazendo parte da pequena comunidade de cientistas brasileiros que se dedica aos radicais com exclusividade. "Não devemos ser mais do que uma dúzia", ela calcula. Sua pretensão, ao bisbilhotar as estratégias dos radicais em células cultivadas em laboratório, é ajudar na descoberta de novos tratamentos. "Talvez, a gente consiga drogas para bloquear radicais. Mas, por mais substâncias defensoras que haja na célula, no final é uma questão de probabilidade", admite a pesquisadora.
É, de fato, puro acaso. Se ao nascer um radical tromba com outro radical, os dois se aniquilam, porque combinam seus respectivos elétrons solitários. Ou ainda, o radical pode encontrar uma enzima antioxidante. Finalmente, é certo que algumas vitaminas, ingeridas na alimentação, também são capazes de anulá-los: é o caso da vitamina E, que, misturada às moléculas da parece celular, funciona como uma barreira, doando um elétron para o radical, tornando-o estável; a vitamina C tem o mesmo efeito, só que por ser solúvel em água, fica montando guarda no meio do citoplasma. Se o radical, contudo, não é aniquilado por nenhum desses meios, então ataca proteínas que compõem a célula, iniciando uma reação em cadeia. O radical livre seqüestra um elétron da proteína, que, desfalcada, se torna ela também um novo radical, roubando um elétron da molécula vizinha, que passa a ser um radical e assim por diante.
O problema, que todos os químicos conhecem bem, é que não se tiram ou acrescentam impunemente elétrons em uma molécula, sem alterar as suas características. "No final da cadeia, podem surgir produtos tóxicos para a célula", nota Dulcinéa. Nas membranas que revestem tanto as células como as suas estruturadas, reações disparadas pelos radicais terminam destruindo moléculas responsáveis pela flexibilidade desses tecidos. Depois de sucessivos ataques de radicais, a célula fica enrijecida. É como se surgissem trincas em sua parede protetora e, desse modo, ela vai perdendo o controle do que entra e do que sai — deixa de evitar a invasão de compostos tóxicos e permite a fuga de substâncias das quais necessita. Diante de tamanha falta de organização, a célula não trabalha direito, perdendo funcionalidade, e acaba morrendo.
Todo esse processo, em um universo de milésimos de milímetro, explica por que com a idade, por exemplo, a pele enruga, a memória começa a falhar, o fígado se torna mais lento. "Envelhecer parece ser um aumento na porcentagem de células danificadas pelos radicais", acredita Dulcinéa. Atualmente, a pesquisadora investiga, ao lado do químico cearense Hugo Monteiro, da Fundação Hemocentro, em São Paulo, a relação entre radicais livres e a formação das terríveis placas nas artérias, na chamada aterosclerose. Monteiro passou os últimos dois anos na Nova Zelândia e nos Estados Unidos estudando os mecanismos das inflamações, em que os radicais livres têm, enfim, uma ação positiva para a saúde. "Como na inflamação, o problema do colesterol envolve células do sistema imunológico", justifica o químico.
Os radicais são capazes de reagir com o chamado lipídio de baixa densidade, ou mau colesterol, que circula no sangue. Essa gordura alterada pelo oxigênio chama a atenção de células imunológicas conhecidas por macrófagos, que fazem um serviço de limpeza no organismo, engolindo uma molécula de colesterol atrás da outra. Essas células, contudo, são convocadas para recuperar eventuais machucados na parede dos vasos e, chegando ali, muitas vezes estouram de tão gorduchas, espalhando o conteúdo oxidado pela lesão. Isso atrai mais macrófagos para o lugar, criando aos poucos um monte de colesterol depositado, que po
de impedir o livre trânsito do sangue. Monteiro e Dulcinéa desconfiam que a ação dos radicais vai além disso.
O cientista levanta a pista dessa suspeita: "O grande destruidor é o radical hidroxila, que aparece apenas quando se combina água oxigenada e ferro". O organismo, cauteloso, guarda microscópicos grãos desse metal em proteínas especiais, que só liberam a substância quando é muito necessário. Mas, em tubos de ensaio, Monteiro tem observado que as células imunológicas conseguem retirar o ferro das proteínas que o embalam. Com água oxigenada por perto, cria-se uma bomba capaz de arrasar vasos e artérias. Recentemente, cientistas japoneses encontraram água oxigenada na fumaça de cigarro o que talvez esclareça a maior incidência de problemas nas artérias nos fumantes.
Segundo o bioquímico Rogério Meneghini, da USP, o efeito dessa combinação bombástica pode ser visto a olho nu, quando por exemplo um surfista descolore os cabelos com água oxigenada. "A substância reage com o ferro presente nos cabelos que, em seguida, graças ao radical hidroxila formado, destrói os pigmentos", descreve o pesquisador. Meneghini é um dos pioneiros no estudo dos efeitos dos radicais nos genes. Em 1984, sua equipe propôs que o núcleo celular seria atacado pelo radical hidroxila, graças ao ferro existente nos cromossomos. "Ali, no núcleo celular, é como se os radicais livres riscassem um disquete de computador", ele compara. "Os dados perdidos, por azar, podem controlar o crescimento. Sem eles, a célula inicia uma multiplicação sem freios, característica do câncer." No entanto, é possível respirar com alívio: o organismo dá conta de sua produção habitual de oxigênio reativo. Os problemas de saúde aparecem apenas se a quota de radicais é excessiva — um risco que, sabe-se, existe para quem consome muitos medicamentos, álcool, cigarros e ainda traga os poluentes encontrados na atmosfera das grandes cidades
.

terça-feira, 2 de julho de 2013

Brisdelle - primeiro remédio não hormonal aprovado para Ondas de calor na menopausa


O Brisdelle
 (paroxetina) foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) como o primeiro tratamento não-hormonal para as ondas de calor associadas à menopausa.
Todos os medicamentos aprovados pela FDA para as ondas de calor continham estrogênios sozinho ou combinados com progesterona.
Ingrediente ativo do Brisdelle é paroxetina, em uma quantidade menor do que a mesma substância ativa no antidepressivo Paxil. Ainda não é entendido como paroxetina atua neste sintoma da menopausa.
Fogachos afetam até 75 por cento de todas as mulheres, e pode durar até cinco anos.Segurança e eficácia do Briselle no tratamento da doença foram avaliadas em estudos clínicos envolvendo 1.175 mulheres no pós-menopausa com moderada a grave ondas de calor. Os efeitos colaterais mais comuns do medicamento uma vez por dia foram dor de cabeça, fadiga e náuseas e vômitos.
Paroxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), tem o mesmo rótulo de advertência em caixas de outros medicamentos antidepressivos em sua classe. O rótulo de alerta para possível aumento do risco de suicídio entre crianças e adultos jovens.

Etiqueta do Brisdelle também alerta para uma possível redução na eficácia do tamoxifeno - um medicamento prescrito para o tratamento de câncer de mama - se ambos os medicamentos são tomados em conjunto. Outros possíveis efeitos secundários graves incluem aumento do risco de sangramento e desenvolvimento de uma condição chamada de síndrome da serotoninérgica, segundo a FDA.


Brisdelle é comercializado pela Noven Therapeutics, com sede em Miami, na Flórida

sábado, 24 de novembro de 2012

Agora é lei, tratamento do câncer deverá ser iniciado em um prazo de 60 dias após diagnóstico.



Os tratamentos de câncer no SUS deveram começar em um prazo máximo de 60 dias, contados a partir do diagnóstico, de acordo com a Lei 12.732 que foi publicada dia 23 de Novembro de 1912. A lei entra vigor a partir de 180 dias após a sua publicação.
Segundo o Dr. Luiz Antônio Santini, diretor geral do INCA, esta iniciativa aumentar a eficácia das terapias.
De acordo com a publicação, o prazo de 60 dias será considerado cumprido quando o tratamento for efetivamente iniciado, seja por meio de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia. Em casos mais graves, o prazo poderá ser inferior ao estabelecido.
Pacientes acometidos por manifestações dolorosas conseqüentes de tumores malignos terão tratamento privilegiado no que diz respeito ao acesso a prescrições e a analgésicos opiáceos e correlatos.
O texto prevê ainda que a padronização de terapias contra o câncer, cirúrgicas e clínicas, deverá ser revista, republicada e atualizada sempre que se fizer necessário, para que se adéqüe ao conhecimento científico e à disponibilidade de novos tratamentos.
Estados da Federação, que tiverem grandes espaços territoriais sem serviços de terapia de oncologia, serão obrigados a fazer planos regionais para a instalação de unidades terapêuticas de câncer. O não cumprimento vai acarretar penas administrativas aos gestores diretos e indiretos.

quinta-feira, 22 de novembro de 2012

O Problema do Descarte de Medicamentos


Texto retirado do Site da ANVISA.

O descarte aleatório de medicamentos em desuso, vencidos ou sobras atualmente é feito por grande parte das pessoas no lixo comum ou na rede pública de esgoto, podendo trazer como conseqüências a agressão ao meio ambiente, a contaminação da água, do solo e de animais, além do risco à saúde de pessoas que possam reutilizá-los por acidente ou mesmo intencionalmente devido a fatores sociais ou circunstanciais diversos. O consumo indevido de medicamentos descartados inadequadamente pode levar ao surgimento de reações adversas graves, intoxicações, entre outros problemas, comprometendo decisivamente a saúde e qualidade de vida dos usuários.
As sobras de medicamentos têm várias causas, dentre as quais podemos destacar: a dispensação de medicamentos além da quantidade exata para o tratamento do paciente; a interrupção ou mudança de tratamento; a distribuição aleatória de amostras-grátis; e o gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos por parte das empresas e estabelecimentos de saúde. Soma-se a estes fatores a carência de informação da população relacionada à promoção, prevenção e cuidados básicos com sua saúde.
Com a instituição da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS, através da Lei n° 12.305/2010 e do Decreto nº 7.404/2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa está promovendo ações relacionadas com o tema, que tenham impacto significativo para a implementação da referida política e para a proteção da saúde da população e do meio ambiente.
A PNRS prevê a implantação e operacionalização dos sistemas de logística reversa para a restituição dos resíduos sólidos ao setor empresarial para reaproveitamento no ciclo produtivo ou destinação final ambientalmente adequada por meio dos seguintes instrumentos: compromissos entre o Poder Público e o setor privado formalizados em Acordos Setoriais, termos de compromisso ou mediante regulamento específico.
Nesse sentido, a Anvisa vem discutindo o tema “Descarte de Medicamentos” desde 2009 e tem se envolvido nas discussões da PNRS, participando da criação do Grupo de Trabalho Temático (GTT) de Medicamentos, coordenado pelo Ministério da Saúde. Este grupo foi criado em 16 de março de 2011 com o objetivo de analisar, estudar e apresentar propostas sobre o descarte de medicamentos, incluindo: realizar estudos de viabilidade técnica, econômica e avaliação dos impactos sociais para a implantação da logística reversa de medicamentos; propor modelagem da logística reversa de medicamentos; propor um acordo setorial visando um contrato entre os entes da cadeia de medicamentos de modo a pautar a responsabilidade compartilhada. O grupo tem caráter temporário e prazo de seis meses para conclusão, podendo ser prorrogado por igual período.
Portanto, a logística reversa para o descarte de medicamentos, de grande importância para a sociedade, vem sendo discutida e articulada com os diversos entes da cadeia de medicamentos, entre eles: conselhos profissionais da saúde (medicina, farmácia, enfermagem, odontologia, medicina veterinária); setor de transportes; setor de publicidade; rede hospitalar; associações da indústria farmacêutica, da indústria farmoquímica e das farmácias e drogarias; e representação das vigilâncias sanitárias municipais e estaduais, na perspectiva de conformação de um acordo setorial voltado para a implantação da logística reversa para os resíduos de medicamentos e outras medidas de não geração e de redução.
O Decreto n° 7.404, de 23 de dezembro de 2010, regulamenta a Lei n°12.305 de 2 de agosto de 2010 e cria o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos Sólidos e o Comitê Orientador para a implantação dos Sistemas de Logística Reversa, de maneira a orientar a realização de trabalhos técnicos e científicos ligado aos resíduos sólidos para esclarecer e direcionar a aplicação da norma com estudos de viabilidade.
As ações de pesquisa, articulação e envolvimento de entidades representativas dos diversos setores (governo, empresários, profissionais de saúde, ambientalistas, trabalhadores e cidadãos em geral), especialmente àqueles que participam diretamente do Grupo de Trabalho Temático, será fundamental para a conformação de um acordo setorial condizente com as expectativas e desafios da sociedade brasileira no tratamento responsável e compartilhado com a preservação da saúde e do meio ambiente.
Além disso, a experiência com a elaboração de uma modelagem de logística reversa por meio de um acordo setorial sem dúvida propiciará contribuições para o aperfeiçoamento das práticas regulatórias adotadas no país, por tratar-se de uma nova forma de regulação e implementação de políticas públicas.

Nova Droga Para Hipercolesterolemia


Um ensaio clínico publicado online na revista The Lancet de 02 de novembro de 2012 mostra que o lomitapide em doses de cerca de 40mg por dia, por via oral reduz o colesterol LDL em aproximadamente 50% em pacientes com hipercolesterolemia homozigótica tipo familiar.
O lomitapide inibe a secreção de VLDL no plasma pelo fígado, VLDL são precursores de LDL. É um inibidor de MTP, proteína de transferência de triglicerídeo microssomal ou proteína de transferência de triglicerídeo microsomal; MTP é uma proteína solúvel presente no retículo endoplasmático de hepatócitos. MTP com a forma de uma proteína isomerase bissulfito heterodímera que regula o conjunto de triglicerídeos com apolipoproteína B, VLDL apoB a se formar.
Os primeiros ensaios clínicos foram conduzidos com lomitapide em 1996 com hipercolesterolemia e parou devido a sua toxicidade, os distúrbios gastrointestinais, esteatoses hepáticas. Em 2002, os ensaios clínicos incluídos em uma indicação mais restrita, homozigoto tipo familiar hipercolesterolemia, a pedido de Daniel Rader Aegerion então, o laboratório que está desenvolvendo. O lomitapide é também um inibidor de CYP3A4.
Para obter informações adicionais, consulte o artigo mais detalhado em http://migre.me/c1lEU. A molécula de lomitapide é  hexafluorada.

terça-feira, 20 de novembro de 2012

Prontuários Eletrônicos e Segurança

É muito comum o médico retirar um determinado medicamento da terapêutica de um paciente. Muitas vezes não há comunicação entre o profissional prescritor e o farmacêutico. Isto é comum em grandes hospitais.
Esta é uma questão de segurança identificada pelos serviço de fármaco-vigilância de alguns estados americanos. O Dr. Thomas Sequist, médico do Hospital Brigham and Women e Harvard Vanguard Medical Associates em entrevista demonstrou preocupação com esta questão.
Ele e seus colegas examinaram 1.218 casos em 2009 onde os medicamentos dos pacientes foram descontinuados pelos médicos de Harvard Vanguard. Descobriram que 1,5 por cento de todos os medicamentos descontinuadas houve a readministração pelas farmácias hospitalares e que 12 por cento dos medicamentos que houve a readministração causaram algum grau de dano potencial para os pacientes.
De acordo com estudo, publicado em 20 de novembro a edição da revista Annals of Internal Medicine foram constatados problemas graves, como pressão arterial baixa; ou problemas menos graves como possíveis reações alérgicas ou náuseas e vertigens.
A implementação de prontuários eletrônicos ofereceram uma oportunidade de otimizar os controles das interrupções de terapias medicamentosas. Dr. Adrienne Allen, diretor médico da Associação para a Qualidade, Segurança e Risco da Região Norte de Boston disse: -“Pesquisas futuras devem se concentrar em avaliar os métodos para melhorar a comunicação entre os médicos e farmácias, para melhor conciliar as listas de medicamentos, bem como explorar estratégias para melhorar o conhecimento do paciente e consciência de seu regime de medicação".
Esta questão é grave dentro de um ambiente ambulatorial, imagine quando o paciente vai ser atendido por farmácias públicas onde só existe a comunicação por uma simples receita médica.