Fumantes que param de fumar com vareniclina (Champix) têm risco 72 por cento maior de sofrer infarto do miocárdio ou AVC. A pesquisa foi divulgada hoje no Jornal da Associação Médica Canadense.
O novo estudo aparece apenas uma semana após a FDA relatar um risco pequeno, mas significativo de ataques cardíacos ou derrames entre pessoas com doença pré-existente do coração usando vareniclina.
"Todos os fumantes que tomam vareniclina estão em risco de ataque cardíaco, derrame ou outro evento cardiovascular", disse o autor do estudo Dr. Sonal Singh, professor assistente de medicina interna geral na Johns Hopkins University School of Medicine, em Baltimore.
O estudo foi divulgado com base em uma revisão de 14 estudos envolvendo mais de 8.200 fumantes ou usuários de tabaco sem fumaça, a maioria dos quais não tinha nenhuma evidência de doença cardíaca.Cerca de 4.900 tomaram vareniclina, as outras receberam um placebo. A media de tratamento variou de 7 a 52 semanas.
Os pesquisadores descobriram que 52 (1,06 por cento) dos participantes, tendo vareniclina tinham sérios eventos cardiovasculares em comparação com 27 (0,82 por cento) dos que tomaram o placebo.
" Vareniclina está causando os problemas. Portanto, deve-se evita-la", disse Singh, ressaltando que, além de certos tipos de câncer, o tabagismo aumenta os riscos cardíacos. Disse ele. "Se não for possível, existem outras alternativas mais baratas e mais seguras."
Outro autor do estudo, Dr. Curt D. Furberg, professor de ciências de saúde pública da Wake Forest University Baptist Medical Center, em Winston-Salem, NC, disse que eles descobriram que os riscos associados com Vareniclina superam quaisquer benefícios potenciais.
"Vareniclina pode causar problemas cardiovasculares, e este está no topo de outras más notícias sobre a droga", disse ele. A FDA em 2009 determinou que Vareniclina levar uma "caixa-preta" alertando sobre os riscos potenciais de problemas psiquiátricos, incluindo depressão e pensamentos suicidas.
Vareniclina não é tão eficaz em ajudar as pessoas a parar de fumar, disse ele. "Se 10 pessoas começam a droga, nove estão de volta após um ano de fumar", acrescentou. "O benefício é modesto na melhor das hipóteses."
Mas Pfizer, fabricante do Champix, Vareniclina, rebateu que a droga é uma ferramenta valiosa para os futuros ex-fumantes, e as conclusões dos autores são falhas.
"Pfizer discorda da interpretação dos dados", disse a companhia em um comunicado. "A análise contém várias limitações, nomeadamente que se baseia em um número pequeno de eventos, o que suscita preocupações sobre a confiabilidade dos autores estimativas são imprecisas, devido às taxas baixas de eventos 'Conclusões Os autores reconhecem que o seu risco.'. A diferença real nas taxas de eventos cardiovasculares observada na análise Singh foi inferior a um quarto de um por cento. "
Os autores reconhecem algumas limitações com seu estudo, incluindo o pequeno número de problemas cardíacos em geral. Mas aconselhou os médicos a considerar os potenciais problemas cardiovasculares e psiquiátricas antes de prescrever Vareniclina.
Entretanto, o Dr. Bruce Darrow, um professor assistente de cardiologia / medicina com o Mount Sinai School of Medicine, em Nova York, pediu cautela antes de saltar a qualquer conclusão sobre o futuro do Vareniclina.
"Não há evidências suficientes para concluir que o Vareniclina é inutilizável ou muito perigoso usar, mas não há evidências suficientes para sugerir que há essa possibilidade", disse Darrow.
E Pfizer disse que "trabalha com os reguladores, como a Food and Drug Administration EUA (FDA), em uma base contínua para analisar e monitorar os dados de Vareniclina. Em particular, estamos trabalhando com FDA para conduzir uma análise combinada de dados de ensaios clínicos (meta-análise), o que ajudará ainda mais avaliar a segurança cardiovascular de Vareniclina. "
Darrow sugeriu se o paciente estiver tomando Vareniclina, ele deve discutir com seu médico a continuação da terapia. Nunca pare de tomar qualquer medicação sem antes discutir com seu médico.
Dados sobre Vareniclina só estão disponíveis para até 52 semanas. "Sabemos que uma grande quantidade de benefícios de longo prazo de deixar de fumar não são vistas. Neste ponto, se as pessoas que usam vareniclina se fossem seguidas por um longo tempo, poderiamos ver mais benefícios", acrescentou Darrow.
Jeff Stier, um membro sênior do Centro Nacional de Pesquisa de Política Pública, Washington, DC, disse que este estudo não é a palavra final. "Você precisa de um estudo que compara qualquer aumento do risco de um evento cardiovascular com Vareniclina ao risco visto entre aqueles que continuam a fumar", disse ele.
"Este estudo reforça o fato de que ajudar as pessoas a parar de fumar não é um esforço livre de risco", acrescentou.