FONTE: http://saudeweb.com.br/
Uma decisão da Justiça sobre o cancelamento do registro de versões genéricas do antidepressivo Lexapro, da Lundbeck Brasil, tira o sono da indústria de genéricos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As informações são do jornal Estado de S. Paulo.
Uma decisão da Justiça sobre o cancelamento do registro de versões genéricas do antidepressivo Lexapro, da Lundbeck Brasil, tira o sono da indústria de genéricos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As informações são do jornal Estado de S. Paulo.
Segundo a Anvisa, a justificativa usada no processo representa um perigoso precedente, que pode colocar em risco toda política de genéricos do País.
Vendido no País desde 2003, o Lexapro aguarda parecer do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) para concessão de patente. A discussão na Justiça para impedir a venda de genéricos, no entanto, dá-se por outra frente, até agora nunca usada por fabricantes de remédios de marca: a confidencialidade do dossiê com dados sobre resultados de pesquisas laboratoriais e clínicas, que comprovam a segurança e eficácia da droga.
Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos.
De acordo com a Pró genéricos, os dados não são usados para fabricar a droga. Servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação.
Restrição
Segundo a Lundbeck, tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no País. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012.
Para a Pró Genéricos, não há na lei nada que indique tal restrição. Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam: “A lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção”, diz o advogado da empresa, Otto Licks. A regra, afirmou, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.
Se tal exigência fosse levada à risca, de acordo com a Pró Genéricos, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio.
A Anvisa não esconde sua preocupação. E observa que, caso esse entendimento se confirme na Justiça, a liberação de genéricos sofreria um atraso inquestionável. E ressalta que uma força-tarefa foi formada pela Advocacia-Geral da União para identificar se há outras ações do mesmo tipo na Justiça.
A Lundbeck no Brasil afirma que a ação da Lexapro é a primeira interposta pelo laboratório. Carro-chefe da empresa, o medicamento movimenta R$ 80 milhões por ano.
Desde 2009, uma versão genérica do Lexapro, produzida pelo laboratório Aché, estava sendo vendida. Com cancelamento do registro, a droga precisou ser retirada do mercado.
